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尽早接种低价疫苗,比苦等九价更现实


admin| 更新时间:2022-07-22 08:54|点击数:未知

四价及九价HPV疫苗上市以来,供需矛盾十分突出,九价HPV疫苗更是“一苗难求”。为破解这一难题,有的企业扩大产能,有的企业加速研发,也有人把四价及九价HPV疫苗改为二价疫苗。事实上,国产二价HPV疫苗已获得世界卫生组织的预认证,质量不输国外同类产品,尽早接种二价、四价疫苗,比苦等九价更现实,也更划算。

此外,国家卫健委表示,积极推动有条件的地方将HPV疫苗接种纳入当地惠民政策,重点推动条件成熟的地区率先出台免费HPV疫苗接种政策,不断提高适龄女孩HPV疫苗接种率。

业内预计,未来两三年,HPV疫苗供需矛盾将得到缓解。

2022年3月12日,部分适龄女生在海南省海口市长流中心卫生院免费接种第一剂次2价HPV疫苗。 图/IC photo

及时接种 高价次疫苗改为低价次

“我问了周边5家社区医院,四价和九价疫苗都没有,有两家说二价HPV不用预约,来就能打。”家住昌平回龙观的祝君是一名全职太太,此前并不知道HPV疫苗,一个月前和朋友聊天时才第一次听说。这位朋友约了整整一年,又花了一年时间才完成三针四价HPV疫苗接种。祝君说,自己曾因乳腺疾病做过手术,得知宫颈癌的发病率也很高,本来挺排斥疫苗的她决定接种疫苗。

7月11日,祝君特地去医院做了HPV检查,当时的接诊医生强调,一定要接种HPV疫苗。7月14日,祝君在昌平区霍营社区卫生服务中心完成首针国产二价HPV疫苗的接种。“霍营社区医院说,九价自疫情以来就断货,要排队预计要等1-2年。”祝君说。

截至目前,我国已有三款二价HPV疫苗上市。今年3月,沃森生物旗下玉溪泽润的双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)获批,这也是第二款国产二价HPV疫苗。此前,我国获批上市的HPV疫苗包括GSK的二价HPV疫苗、万泰生物的二价HPV疫苗。

沃森生物全资子公司玉溪泽润总经理李薇告诉新京报记者,疫苗生产周期长短,与产业化设计有关,但原则上是价次越少生产周期越短。沃森二价HPV疫苗最长需要十天生产出来,但之后的检验周期较长,包含动物体内效价试验等,仅内部检测时间就需要1个多月,之后才可以送去做批签发,批签发时间一般3个月。

“现在主要还是四价、九价HPV疫苗供不应求,二价疫苗并不缺。”比尔及梅琳达·盖茨基金会高级项目官杜珩介绍,全球的四价及九价疫苗仅默沙东一家生产供应,而疫苗生产的计划性、规划性非常强,生产量需要提前规划,往往是提前几年做规划,企业通过预测未来市场的需求情况来估算产量,开展产能建设和安排生产。

杜珩进一步解释,疫苗企业做市场分析时,需要预测通常有多少人能了解这个疫苗,相信它安全有效,并最终完成接种。在没有更多的市场推广和政府采购的情况下,能做到这三点的群体占比并不高。在这部分群体接种完后,几年内积攒的存量市场就会越来越少。不过每年会有少量的增量出现,即每年新增的进入接种年龄段的人群。“如果HPV疫苗没有被纳入免疫规划,接种率可能只有约10%,少女人群的接种率更低,一旦被纳入,接种率可能提升至80%甚至90%。”杜珩以最初HPV疫苗在美国的销售情况举例,HPV疫苗在最初上市后出现了一个销售高峰,这是因为此前的存量市场,当存量市场消耗完之后,销售峰值开始下降,并维持在一个较稳定的水平,因为每年都会有新增的需求市场。不过杜珩认为,中国销售高峰的持续时间会比较长,因为存量较多。

在做好疫苗生产规划之后,疫苗的生产周期也较长,需要一个个价次生产出来后再进行混合配制,价次越多生产线调配管理难度和生产周期越长。疫苗的生产周期结束后还需要做批签发,包括企业内部的质控批签发及监管部门的批签发,一轮周期往往数月甚至一年,还不排除在生产和签发过程中如果出现问题,周期将更长。“不是今天突然发现几百万剂疫苗的缺口,第二天就能补上的,市场需求如果远远超出企业产能和排产计划,便会出现缺苗的情况。”杜珩解释。

加速布局 多款疫苗进入Ⅲ期临床

随着相关支持政策的不断出台,加上良好的市场前景、供不应求的现状,吸引着国内多家疫苗企业布局HPV疫苗,抢占未被满足的市场。

从种类来看,全球正在研发的HPV疫苗种类包括二价、三价、四价、六价、九价、十一价、十四价、十五价,表达系统包括汉逊酵母、毕赤酵母、大肠杆菌、昆虫细胞等不同技术路径。高价HPV疫苗的预防效果按道理应该更高,但由于需要增加病毒样颗粒的种类,加上不同HPV型之间的干扰影响免疫原性、抗原和佐剂的含量增加可能会导致增加安全性风险等,研发难度也更高。

在HPV疫苗研发上,除已获批的两款国产二价HPV疫苗外,我国已经有多款疫苗进入或即将进入Ⅲ期临床试验。研发进展较快的是市场上最缺的九价HPV疫苗,产能建设也在同步推进。其中,万泰生物、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物在研的九价HPV疫苗正在进行三期临床试验;沃森生物控股子公司上海泽润的九价HPV疫苗正在开展Ⅲ期临床试验的各项前期准备工作。

另外,康乐卫士的三价HPV疫苗(大肠杆菌)、成都所的四价HPV疫苗、上海博唯的四价HPV疫苗,均已处于Ⅲ期临床试验阶段;今年3月,国药中生和成都所、北京所联合研发的十一价HPV疫苗也启动了Ⅲ期临床试验。

除上述进展最快的疫苗外,瑞科生物的两款二价HPV疫苗处于I期临床试验阶段;上海所的四价HPV疫苗已经完成Ⅱ期临床试验。神州细胞自主研发的重组十四价HPV疫苗(昆虫细胞),是全球首个获批进入临床研究的14价HPV疫苗品种,正在江苏省疾病预防控制中心开展临床Ⅰ/Ⅱ期研究。7月8日神州细胞发布的投资者关系活动记录表中,神州细胞称,如果进展顺利,预计可在今年年底之前开展Ⅲ期临床。成大生物与康乐卫士合作研发的十五价HPV疫苗(大肠埃希菌),是目前全球价次最高的在研HPV疫苗,今年3月获批临床试验。

企业加速布局,势必造成市场的竞争越发激烈,尤其是九价HPV疫苗的竞争上,布局企业较多,竞争将异常激烈,目前仍独占四价、九价HPV市场的默沙东,未来将面临不小的压力。不过,随着获批的HPV疫苗不断增多及企业的扩产,国内四价、九价HPV疫苗的短缺局面将得以缓解,更多的中国消费者将获益。

“如果这些处于三期临床试验的HPV疫苗在未来2-3年获批上市,‘一苗难求’的现状会扭转,最终九价HPV疫苗的供应会大于需求。”杜珩预测道。

因所有能感染女性的HPV血清型也能感染男性,并在男性中引发严重疾病,包括阴茎癌、肛门癌和头颈癌等。因此,HPV疫苗的男性适应症临床试验也在国内逐步推进。据丁香园Insight数据库,2021年10月,默沙东就在国内首次公示启动一项3期临床,以评价九价人乳头瘤病毒疫苗(佳达修9)在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性,研究拟入组8100人。国际多中心临床试验所提供的免疫原性替代终点数据显示,该疫苗亦可用于9-15岁女孩接种,在美国,该疫苗已获批用于9-45岁的女性和男性。该疫苗在国内针对9-15岁人群的临床研究仍在进行中。就在今年6月,葛兰素史克HPV二价疫苗希瑞适适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序已获国家药监局批准,希瑞适也成为国内获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口产品。

“在接种程序调整方面,GSK近期就获批了两剂次接种程序。杜珩指出,9-15岁人群两剂次接种程序在全球使用已经超过10年,数亿女性都使用了这一接种程序,大量的真实世界临床研究数据表明,9-15岁少女两剂次接种可以建立有效的保护。

杜珩分析认为,国产二价HPV疫苗已经在部分地区被纳入免疫规划,进入公费市场,主要因其价格优势,且9-15岁人群是两剂次接种程序,整个接种程序600多元即可,从卫生经济学的角度来看,成本效益很高。通过减少接种剂次,降低成本,或许可以让更多地方政府考虑将HPV疫苗纳入免疫规划,使国产HPV疫苗进入更广阔的公费市场。

试点免费 多地疫苗纳入免疫规划

2020年11月,WHO正式发布加速消除宫颈癌全球战略,包括中国在内的全球194个国家共同承诺,在2030年实现消除宫颈癌的阶段目标。为推动这一目标的实现,中国在行动。

作为预防HPV感染相关疾病的一级预防措施,HPV疫苗接种可以通过预防初次HPV感染和减少持续性HPV感染,来阻断宫颈癌前病变的发生和发展。根据世界卫生组织建议,9-14岁是HPV疫苗接种的最佳年龄段。

国家政策层面,2021年2月,国家卫健委“对十三届全国人大三次会议第8996号建议的答复”中就曾提到,将对HPV疫苗接种纳入国家免疫规划进行统筹研究,逐步推广适龄人群HPV疫苗接种。

2021年5月,国家卫健委在全国15个城市启动“健康城市建设推动健康中国行动创新模式”试点工作,探索消除宫颈癌综合防治策略措施。近日,国家卫健委表示,积极推动有条件的地方将HPV疫苗接种纳入当地惠民政策,将大力推广广东、海南、福建等省份经验,总结各地利用政府民生项目和医保基金等多渠道筹资的经验做法,鼓励地方先行先试,重点推动条件成熟的地区率先出台免费HPV疫苗接种政策,不断提高适龄女孩HPV疫苗接种率。

地方层面,试点早已开始。2020年8月1日,内蒙古自治区鄂尔多斯开始免费为13-18岁以上在校中学生接种HPV疫苗,成为国内首个探索HPV疫苗适龄人群免费接种的城市。除鄂尔多斯外,截至目前,我国已有福建省、广东省、海南省、四川成都、山东济南;江苏无锡、连云港、南京及扬州;河北石家庄及唐山等多地试点适龄女生的HPV疫苗免费接种计划。

其中,广东省、海南省、福建省实施的全省适龄女孩免费接种国产二价HPV疫苗工作,已纳入2022年省委、省政府为民办实事项目。四川成都在其他试点城市统一采购二价HPV疫苗统一安排接种的基础上,做了试点模式创新,对适龄在校女生接种HPV疫苗给予600元补贴,可自行去社区门诊接种不同类型的HPV疫苗,超额部分自费。

南京今年6月6日开始为初一女生“免费接种集中招标采购的国产二价HPV疫苗,并对接种其他同类进口二价或四价疫苗予以补助”。从江苏省公共资源交易中心6月2日公布的疫苗采购结果来看,沃森生物以246元/支的价格拿下70%的政府采购量,万泰生物则以329元/支的价格获得30%的采购量。随着越来越多的地方政府采购HPV疫苗,国产二价HPV疫苗的竞争将愈加激烈。

“有更多产品和供应市场,疫苗才可能降价,而疫苗的降价又会让更多地方政府考虑将其纳入免疫规划,HPV疫苗也将有更大的公费市场,市场的盘子会扩大。如果HPV疫苗没有进入区域免疫规划,国产二价HPV疫苗的市场远不会有现在这样的局面。”杜珩表示,推动HPV疫苗在全国范围内纳入免疫规划,难点主要在价格。杜珩在盖茨基金会的重要工作之一,就是帮助HPV疫苗企业提高产能、降低成本、提升质量,同时支持中国的合作伙伴开展宫颈癌疫苗的卫生经济学研究、多元筹资和支付机制研究、区域试点项目,为将宫颈癌疫苗纳入国家免疫规划提供科学依据和实践探索。在与地方专家、政府官员接触时,杜珩能感觉到各地推进的意愿,但目前最便宜的国产HPV也需要246元/支。如果短期内没有新的HPV疫苗上市参与竞争,增加供应,出于对有限供应和较高价格的考虑,一些地方政府对将HPV疫苗纳入免疫规划有顾虑。

今年5月30日,上海市卫健委在对市政协十三届五次会议第0153号提案的答复中就曾提及,目前上海市HPV疫苗接种方面存在的主要问题,仍然表现为疫苗价格高、供应紧缺,接种意愿较高的为大年龄人群,9-14岁人群的接种率不足1%,且对四价、九价疫苗选择意愿高,近年选择四价、九价疫苗接种比例约占总疫苗接种数的89%,整体接种率低。对于将HPV疫苗纳入上海市免疫规划仍需要进一步开展充分的论证。

【样本】

鄂尔多斯:适龄女生免费接种疫苗

鄂尔多斯是一个以蒙古族为主体、汉族占多数的地级市,位于内蒙古自治区西南部,下辖2个区和7个旗。在宫颈癌疾病负担方面,鄂尔多斯这座城市面临宫颈癌高发、健康意识薄弱、筛查可及性低及筛查率低、没有适宜当地的筛查、诊疗规范、宫颈癌筛查技术引入和普及困难等现状。

2020年的一项调查显示,我国少数民族有1.13亿人,大部分居住在卫生资源欠发达地区。北京协和医学院/群医学及公卫学院教授、WHO全球消除宫颈癌专家组成员乔友林指出,在内蒙古,鄂尔多斯等城市宫颈癌负担相对严重。

事情在2020年有了转变。经过准格尔旗卫生部门统计,2020年全旗39所中小学校共有13周岁以上在校中学女生9892人。当年8月1日,鄂尔多斯准格尔旗实施“关爱女生进校园”项目,开始为上述9892名13-18岁以上在校中学生免费接种HPV二价疫苗。

从2020年8月1日至2021年3月15日,试点地区各预防接种门诊已为8355名适龄女性免费接种了第一针宫颈癌疫苗,占适龄女生总数84.46%;已有8056名女生接种了第二针宫颈癌疫苗,约占接种总人数96.42%。

深圳:通过摇号决定谁能接种

在深圳,稀缺的九价HPV疫苗,以摇号的方式来决定谁能接种。

2018年11月19日,深圳市首次采取摇号方式预约九价HPV疫苗,首期摇号共1305个号源,中签者需在两日内完成预约。据介绍,由于九价HPV疫苗在国内获批的接种范围是16-26岁的女性,摇号系统设了注册“门槛”:以身份证上显示的生日为准,年龄不超过26岁6个月的女性才有摇号资格,以保证申请人有6个月以上的时间完成三针接种。系统每个月都会清理掉“号源池”中当月超龄的申请者。

此外,摇号没有深圳户籍限制。不过,一个微信号只能绑定一个身份证,申请者注册时必须实名填写身份证和相关信息。

深圳市疾控中心表示,摇号中签后没有在规定时间内预约,或预约成功后因客观原因无法按时接种,但未提前一天联系接种门诊取消预约的,都将被列入“黑名单”,3个月内不得参与摇号。

2021年,深圳市九价HPV疫苗摇号中签率基本保持在2%-4%之间,每一期摇号的有效申请者人数约在40万到60万之间,中签人数却只有一两万。今年深圳已经出炉5期摇号结果,中签率分别为3.08%、2.97%、4.02%、5.11%、7.26%,中签率明显提升。

新京报记者 王卡拉 张秀兰 刘旭

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